El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) ha dado un paso decisivo para fortalecer la seguridad sanitaria con la aprobación de la “Guía de Evaluación del Transporte de Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos In Vitro con Cadena de Frío”. Esta normativa, oficializada mediante la Resolución Exenta N° E 1243/26, busca asegurar que los productos médicos sensibles mantengan su integridad desde el fabricante hasta el usuario final.
Calidad garantizada hasta la entrega final
La nueva regulación establece que la responsabilidad por la calidad de los dispositivos médicos no termina en la fabricación, sino que debe extenderse obligatoriamente a las etapas de distribución y transporte. El objetivo primordial es evitar diagnósticos erróneos o la pérdida de eficacia de los productos debido a desviaciones en la temperatura o humedad.
Para cumplir con esto, los importadores y distribuidores deberán realizar estudios de evaluación técnica que demuestren que los productos no han excedido los límites definidos por el fabricante.
Puntos clave de la nueva Guía:
- Monitoreo constante: Se exige el uso de dispositivos de registro de datos (data loggers) que midan la temperatura al menos cada 5 minutos durante todo el trayecto.
- Pruebas estacionales: El ISP recomienda realizar evaluaciones de transporte al menos dos veces al año, específicamente en invierno y verano, para considerar las variaciones climáticas extremas del país.
- Criterios de carga: Los estudios deberán incluir pruebas con “carga útil mínima” y “máxima”, utilizando preferentemente los dispositivos de menor masa térmica por ser los más sensibles a cambios ambientales.
- Infraestructura adecuada: El transporte, ya sea propio o tercerizado, debe ser completamente cerrado para proteger la carga de la intemperie y plagas, y contar con materiales que permitan una fácil limpieza y desinfección.
Participación y vigencia
El texto final de la guía fue sometido a un proceso de consulta pública entre noviembre y diciembre de 2025. Tras concluir la participación ciudadana y no presentarse cambios sustantivos, el documento fue aprobado administrativamente para su implementación inmediata por parte del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDIM).
Con esta medida, el ISP reafirma su facultad de fiscalización y control sanitario, alineándose con estándares internacionales para garantizar que el uso de estos insumos no represente un riesgo para la salud de la población chilena
Descarga la Guía de Evaluación del Transporte de Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos In Vitro con Cadena de Frío del ISP
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