Productos radiofarmacéuticos.
Decreto exento número 65, de 2020 actualiza la Norma Técnica N°127, nominada Norma Técnica de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria de Productos Farmacéuticos, aprobada por decreto N° 28 exento, de 2012, incorporando el nuevo Anexo N° 6 “Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Radiofarmacéuticos”
¿Qué es un radio fármaco?
Un radiofármaco es cualquier producto medicinal con fines clínicos que, cuando está listo para su empleo, contiene uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos). En Medicina Nuclear, aproximadamente el 95% de los radiofármacos se usan con fines diagnósticos.
Estos productos contienen muy bajas cantidades de ingredientes activos, por lo que no muestran actividades farmacodinámicas. Por lo tanto, no existe una relación dosis-respuesta, por lo que difieren significativamente del resto de los fármacos convencionales.
¿Qué indica el decreto?
Decreto exento número 65 da las directrices de las buenas prácticas y estándares que se deben mantener en la producción y manejo de los radiofármacos, tales como:
- Indica el ámbito de aplicación de este anexo.
- Indica las características que debe tener el personal encargado de la producción y del control de calidad de estos productos.
- Indica las características que deben tener las instalaciones donde se producen, envasan y almacenan estos productos.
- Indica las características de los equipos utilizados en la preparación de productos radiofarmacéuticos.
- Indica cómo debe realizarse el proceso productivo de los radiofármacos.
- Da las directrices sobre el acondicionamiento y rotulado de los productos radiofarmacéuticos.
- Da las directrices sobre los documentos de registros de producción y distribución.
- Da las directrices para el aseguramiento de la calidad y el control de calidad.
Descarga el Decreto exento número 65 de 2020
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Descarga la Norma Técnica N°127
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